• 拜耳避孕藥被指增患血栓風險 所涉產品在華有售

    發布時間:2011-06-03 08:49:00   來源:中國食療網   
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       6月1日,有外媒報道指出,德國拜耳旗下四款避孕藥目前正遭FDA(美國食品藥品監督局)調查,原因是有研究表明“消費者使用拜耳旗下這4款避孕藥可能形成的血栓風險或高于其他同類藥物”。報道還指出,歐盟要求拜耳修改這4款相關避孕藥的藥品說明書,增加最新的安全性調查結果。

    拜耳四款避孕藥遭FDA調查 其中優思明在華有售

      拜耳旗下避孕藥遭FDA調查的事件起因

      今年5月上旬,拜耳醫藥在美遭遇訴訟。美國北卡羅來納州一位18歲的女大學生在服用避孕藥Yaz(香港名為優悅)后因心臟停搏而猝死,事后其死因被指與服用Yaz引發的血栓有關,隨后死者父母將拜耳醫藥告上法庭?!队t學雜志》此前發布的兩份報告顯示,相比傳統避孕藥,Yaz中含有的荷爾蒙屈螺酮成分會使服藥女性患上血栓的風險提高兩到三倍。

      據法新社報道,上述死者家庭的律師指責Yaz是“一種在出售前沒有進行任何可能產生嚴重患病風險提示的處方藥”。而參與此次調查的調查者也認為,醫生和患者應該密切注意可能出現的血栓病癥狀,包括腿部和胸部疼痛。

      據《紐約時報》6月1日報道,美國食品與藥物管理局(FDA)正在針對德國制藥企業拜耳醫藥(Bayer)所出產的優思明(Yasmin)等4款避孕藥展開調查,以確定其是否比其他避孕藥更能引起增患血栓的風險。

      拜耳遭調查四款避孕藥 其中優思明在華有售

      此次FDA調查的藥物包括Yaz、Yasmin、Beyaz和Safyral四種,其中Yasmin(優思明)于2009年正式進入中國,由拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司生產,且以處方藥的形式銷售。據介紹,Yaz是優思明的低劑量版本,兩者均主要面向35歲以下女性。

      截至目前,據媒體對北京幾家藥房的走訪發現,Yasmin(優思明)在中國仍然有售。藥房工作人員均表示未聽說過相關調查,也未接到任何相關通知。在優思明的藥品說明書的“不良反應”欄目中,提到可能產生的不良反應包括子宮不規則出血、惡心和情緒波動,最嚴重不良反應為妊娠,并未提到任何與增患血栓風險有關的字樣。

      拜耳高層回應 認為FDA援引的實驗報告缺乏根據

      據媒體報道,針對FDA的調查,拜耳-先靈藥業有限公司女性健康產品組中國市場負責人表示,拜耳認為FDA援引的兩份報告中的結論不是很有根據,實驗方法也有明顯的缺陷。

      拜耳方面指出,拜耳正在積極配合歐盟方面的調查,目前還沒有召回的計劃。而在中國市場,拜耳并沒接到國家食品藥品監督局方面的要求。

      針對中國在售的優思明,拜耳優思明產品經理則表示,優思明作為第四代口服避孕藥,形成血栓的幾率很小,與同類藥品的發生率相差無幾。

      歐盟要求拜耳醫藥修改4款相關避孕藥的說明書

      日前,歐盟已經要求拜耳醫藥修改這4款相關避孕藥的藥品說明書,增加最新的安全性調查結果。

      拜耳醫藥人士告訴記者:“現在FDA只是要求拜耳醫藥對口服避孕產品數據進行重新評估,如果評估下來確實有此前說的不良反應風險,最差的結果就是修改說明書,在說明書中明確注明這一風險。但完全不存在產品召回甚至退市的風險。”

      FDA的網站上也顯示,患者在未和醫生溝通之前,不應該停用藥品,目前拜耳在美國所有的復方口服避孕藥的說明書沒有任何變化。

    圖說天下

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